品質系統

全面一致性的品質制度 醫療器材設計歷史檔案(DHF)
ISO13485品質認證 醫療器材歷史紀錄(DHR)
符合FDA 21 CFR 820 品質系統 醫療器材主檔案(DMR)

SHL Group致力於產品品質的不斷提升,以符合日新月異的國際醫療器材與設備相關標準,及國際客戶高標準的品質要求。對我們而言,品質的意義不單是達到基本要求,而是將品質管理貫徹於每一個研發階段,從設計到生產的整個過程,包含醫療器材生命週期所應符合的法律與規範。

SHL Group的品質系統不僅貫徹FDA 21CFR Part 820及ISO13845等國際規範品質系統,更通過頂尖製藥與生技客戶定期稽核與挑戰。SHL依據FDA及ISO13485的內部指導方針,透過內部程序進行稽核,嚴格遵循「矯正預防措施(CAPA)」計畫,確保產品服務品質不斷的提升。

我們依據事先定義的內部程序評估供應商,徹底測試所有物料是否遵循國際安全規定。定期維護審查醫療器材歷史紀錄(DHR)確保產品製造過程符合美國FDA要求。

在公司內部實行全面性品質方案時,必仰賴全體員工的參與。SHL Group不斷積極勉勵全體員工對於產品服務的品質負責,讓全體員工具有以公司為傲的歸屬感與成就感。

ISO 13485 Certification (SHL Medical) | (SHL Healthcare) | (SHL Technologies)
ISO 9001 Certification (SHL Technologies)

The certificates are for use of SHL’s authorized individuals, and/or companies. Any use of such certificates without SHL’s prior written authorization is strictly prohibited.