quality-system
quality-system-title
  • 全面一致性的品质制度
  • ISO13485品质认证
  • 符合FDA 21 CFR 820品质系统
  • 医疗器材设计历史档案(DHF)
  • 医疗器材历史纪录(DHR)
  • 医疗器材主档案(DMR)
amgen-award

SHL致力于产品品质的不断提升,以符合日新月异的国际医疗器材与设备相关标准,及国际客户高标准的品质要求。对我们而言,品质的意义不单是达到基本要求,而是将品质管理贯彻于每一个研发阶段,从设计到生产的整个过程,包含医疗器材生命周期所应符合的法律与规范。

我们的品质系统不仅贯彻FDA 21CFR Part 820及ISO13845等国际规范品质系统,更通过顶尖制药与生技客户定期稽核与挑战。 SHL依据FDA及ISO13485的内部指导方针,透过内部程序进行稽核,严格遵循「矫正预防措施(CAPA)」计画,确保产品服务品质不断的提升。

我们依据事先定义的内部程序评估供应商,彻底测试所有物料是否遵循国际安全规定。定期维护审查医疗器材历史纪录(DHR)确保产品制造过程符合美国FDA要求。

在公司内部实行全面性品质方案时,必仰赖全体员工的参与。 SHL不断积极勉励全体员工对于产品服务的品质负责,让全体员工具有以公司为傲的归属感与成就感。